Liga de Infectologia da UFSCar

Demonstrada eficácia de vacina tetravalente contra a dengue em crianças e adolescentes saudáveis

Publicado na revista New England Journal of Medicine estudo randomizado em fase 3 de candidata a vacina tetravalente contra a dengue (TAK-003) em regiões da Ásia e América Latina nas quais a doença é endêmica. Participaram no ensaio clínico pesquisadores da Universidade Federal do Espirito Santo e do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes, Vitória (Reynaldo Dietze), do Instituto de Medicina Tropical da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal (Kleber Luz) e da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande (Rivaldo Venâncio da Cunha).

Crianças e adolescentes saudáveis de 4 a 16 anos de idade foram divididos aleatoriamente em proporção de 2: 1 (estratificada de acordo com a categoria etária e a região) para receber duas doses da vacina ou placebo com três meses de intervalo.

Os participantes que apresentavam doença febril foram testados quanto à dengue confirmada virologicamente por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa específica do sorotipo. O desfecho primário foi a eficácia geral da vacina na prevenção da dengue confirmada virologicamente, causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue.

Dos 20.071 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina ou placebo (população de segurança), 19.021 (94,8%) receberam as duas injeções e foram incluídos na análise por protocolo. A eficácia geral da vacina na população de segurança foi de 80,9% (intervalo de confiança de 95%, 75,2 a 85,3). Houve 78 casos por 13.380 [0,5 por 100 pessoas-ano]) no grupo da vacina versus 199 casos por 6687 [2,5 por 100 pessoa / ano] no grupo placebo). 

Nas análises por protocolo, a eficácia da vacina foi de 80,2% (IC 95%, 73,3 a 85,3; 61 casos de dengue confirmados virologicamente no grupo da vacina vs. 149 casos no grupo do placebo), com eficácia de 95,4% contra a dengue, levando à hospitalização (IC 95%, 88,4 a 98,2). Houve 5 hospitalizações no grupo da vacina versus 53 hospitalizações no grupo placebo.

Análises exploratórias planejadas envolvendo 27,7% da população por protocolo que era soronegativa na linha de base mostraram eficácia da vacina de 74,9% (IC 95%, 57,0 a 85,4; 20 casos de dengue virologicamente confirmada no grupo da vacina vs. 39 casos no placebo grupo). As tendências de eficácia variaram de acordo com o sorotipo. A incidência de eventos adversos graves foi semelhante no grupo da vacina e no grupo do placebo (3,1% e 3,8%, respectivamente). A vacina TAK-003 foi eficaz contra a dengue sintomática em países nos quais a doença é endêmica. 

FONTE: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903869?fbclid=IwAR2ZdpoWGNWtM2SoroDykjzcF_SsfIvOB4UMhJRewtb8zssiZK5WpAwIk5Q